一、目    的：建立袋泡茶不良反应监测管理制度，确保不良反应的监测规范化、程序化。
二、适用范围：适用于药品不良反应的监测管理。
三、责 任 者：袋泡茶OEM质保部经理及其他相关人员。
四、管理制度：
1、质保部负责公司所有产品不良反应情况的收集、报告和管理工作。
2、袋泡茶不良反应监测报告范围：
 2.1 公司上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
 2.2 公司上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
3、袋泡茶质保部监测本公司所生产药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，则按要求填写《药品不良反应报告表》，进行详细记录并调查并向省药品监督管理局报告。
4、对严重、罕见或新不良反应病例，必须采用有效方式快速报告，最迟不得超过5个工作日。
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